【舊聞回顧系列】:本章主要闡述了國內輸液工業及一一一非PVC軟袋輸液現狀、國內軟包裝輸液存在的問題以及軟包裝輸液的未來發展與展望;并對國產非PVC輸液用聚烯烴多層共擠膜、國產耗材以及灌裝設備進行了系統詳細的技術、市場分析,提出非PVC軟袋輸液相關耗材、灌裝設備等的國產化。
一、國內輸液工業及非PVC軟袋輸液現狀
據國家藥監局SDA統計數據顯示,目前國內共有輸液生產企業250家以上,多數輸液生產商以生產瓶裝輸液為主,能生產非PVC軟袋輸液的生產企業只有30幾家,而這30幾家生產企業大概有40多條軟袋生產線,年設計生產能力超過5億袋,而實際生產量2004年只有1億多袋,開工率僅為20%左右。按目前輸液工業30億袋的市場需求量,非PVC軟袋輸液只有不到5%的*,而與軟袋輸液幾乎同時起步的塑瓶輸液已占有10%以上的*。非PVC軟袋輸液的發展已經落后于塑瓶輸液的發展,而制約非PVC軟袋輸液發展的主要原因就是我們國內的包裝技術。
中國輸液行業從起步至今幾乎都是以加速度發展的,從上世紀80年代的每年幾億瓶(袋),到如今每年的60億瓶(袋)的生產能力和40億瓶(袋)的不菲銷量,中國輸液的快速發展是有目共睹的。特別是國家SDA提出的輸液廠家必須通過GMP論證的規定,將大輸液企業推入了規范生產發展之路。
但是,近年國內大輸液企業遭遇的“內憂外困”也愈來愈明顯。一方面的是由于產能過剩,國內低端市場激烈競爭不斷升級且愈發激烈,山東、安徽等地先后組織價格聯盟抵擋“自殺性”的降價風潮。“一瓶輸液還不如一瓶純凈水值錢”的說法不絕于耳,這是目前輸液市場的現狀。另一方面,國內大輸液市場幾乎全被外資企業把持的現狀更是讓人心焦。而且不同于國內大輸液產品中普通輸液占據較大比重的產品結構,“三資企業”特別注重冶療型和營養型品種的研發和市場表現。在我們還是以玻璃瓶為主要包材的今天,他們則基本使用的是塑瓶或軟袋包裝。
種種跡象表明,許多跨國企業正憑著大輸液品種,質量的優勝,逐步把中國作為其的生產基地。相信中國大輸液特別是軟袋輸液的發展的艱難之路才剛剛開了一個頭。
二、目前國內軟包裝輸液存在的問題
1.性醫用塑料輸液包裝材料標準還需進一步完善
國內有關醫用塑料輸液包材容器的標準雖已出臺,但各企業基本還是參照歐美通行的標準制定塑料輸液包材的廠標。近幾年來國家已對這方面加強政策法規的管理,避免了項目單位在塑料包材標準選擇上產生困惑。目前中國市場的現狀是塑瓶、玻瓶、PVC軟袋和非PVC軟袋共存,但是不同的包材所適用的標準卻基本一樣。例如透明度:四種包裝輸液容器均可滿足“靜脈輸液容器行業標準”要求,但是擠吹瓶沒有注拉吹瓶透明度好,吹塑袋沒有熱壓制袋透明度好,而市場和醫患都希望使用透明度好的塑料軟包裝輸液。細化,更具有針對性的標準是我們以后希望看到的。因此適合中國國情的國家標準還需要時間和實踐來完善它。
2.軟包裝輸液生產缺乏技術和人力資源
①設備引進和運行缺乏有力的配套,使得一些自動化程度較高的設備短時間內無法投入生產,在財力和物力上造成極大的浪費。早于上世紀9O年代引進國外軟袋設備的企業也是在近一兩年才走上穩定生產的道路。
②企業在引進新技術和新設備的前、中、后期人力資源的準備不充分,管理人員、技術人員、操作人員嚴重缺乏;由于軟輸液生產設備大量來自國外,已具備了聲、光、電、氣等諸多功能,使得管理和操作異常復雜。員工若缺乏機電一體化的知識,則很難駕馭這些歐美*設備。由于設備本身的原因造成停機耽誤生產的現象比比皆是,滲漏問題一直是困擾輸液生產企業的主要問題,針對這個問題,就需要設備生產企業、耗材生產企業和輸液生產企業一起來解決,力爭將輸液生產企業的產品質量提高到新的臺階。
⑧軟包裝輸液生產的過程缺乏一個成熟的質量保證體系。軟包裝輸液生產并非簡單的玻瓶輸液生產更換包裝,其質量保證體系隨包裝的更新發生了明顯的變化,跨國公司在華合資的輸液生產企業均帶來了母公司的質保體系,而我們大部分國內企業未能跟上這個步伐。
3.軟包裝輸液生產成本偏高
①配套引進設備偏多,一次性投資偏大、折舊率高;但是由于國內近幾年包裝設備工業的發展,這樣的情況已經有所好轉,基本設備的投資已經降到原來的一半以上,這也是中國國內軟包裝輸液的一個契機。
②包裝材料級醫用顆粒料、非PVC筒膜、片膜、口管、色帶、塑蓋等均需進口。
4.軟包裝輸液沒有新藥品支持
目前上市的軟包裝輸液,90%以上的品種均為普液,即葡萄糖、氯化鈉等。軟塑輸液企業獲利的zui終途徑一靠擴大生產規模,二靠產品。若無產品,則目前的高賣價也只是短期效益,隨著軟包裝輸液引進廠家的增多,將來也許會出現軟塑輸液大戰。
5.市場問題
國內玻瓶大輸液占全部市場的95%上,價格有優勢,但是由于軟袋輸液本身的一些特點正在被廣大的患者和醫院所接受,相信在不久的將來,隨著成本的下降,軟袋輸液和玻瓶平分天下甚至趕超都有可能出現。
6.100ml以上的治療型輸液落選《醫保目錄》
輸液企業在治療型輸液的研發中對規格的確定均參照國外藥典或國家臨床用藥須知中的《用法和用量》來設計的,才會有100ml、250ml和500ml規格的產品。若100ml以上規格治療型輸液產品不能進入《醫保目錄》,那國家用藥須知推薦的合理性何在?如果這樣的狀況不可逆轉或不會有所改善的話,對于有些輸液企業只有把生產重點從輸液轉到其他醫保劑型上來,對于企業在治療型輸液上動輒幾百萬元的研發投入對任何一個企業來說都不是小數目,如果在行業普遍微利的情況下有面臨醫保與定價的問題,企業的發展確實會遇到很大的問題。這對大輸液行業特別是軟袋輸液的影響遠比預想的要嚴重得多。
三、軟包裝輸液的未來發展趨勢
1.聚烯烴多層共擠膜的發展
聚烯烴多層共擠膜的發展共經歷了兩個階段,一是上個世紀80年代到90年代的聚烯烴復合膜,但是由于生產過程中使用了粘合劑,同時粘合劑也對藥液的穩定性有潛在的影響;第二個階段是近四、五年發展起來的聚烯烴多層共擠膜,在生產過程中不使用黏合劑,是多層聚烯烴材料同時熔融交聯共擠出,即消除了粘合劑帶來的不穩定性,同時又增加了膜材的性能,使其更安全、有效,符合藥用和環保要求,是輸液包裝材料發展的方向。為了和原來的PVC輸液膜相區分,我們統稱這種聚烯烴多層共擠膜為非PVC輸液膜。
2.軟袋輸液包裝國產化的意義及進程
由于非PVC軟袋輸液較玻璃瓶輸液、塑瓶輸液及PVC軟袋輸液的諸多好處,如實現了封閉給藥、不含對人體有害的增塑劑、重量輕、回收處理簡單方便對環境無影響等等,玻璃瓶輸液被非PVC軟袋輸液及塑瓶輸液大量替代是輸液工業發展的必然趨勢。
然而,非PVC軟袋輸液生產線、非PVC輸液膜長期依賴進口,軟袋輸液相關耗材價格居高不下,造成非PVC軟袋輸液的包裝成本過高(從目前市場包裝成本對比可以看出,非PVC軟袋輸液包裝成本比塑料瓶輸液高60%以上),因此非PVC軟袋輸液的增長速度明顯低于塑瓶輸液的增長速度,嚴重阻礙了國內非PVC軟袋輸液的發展。所以,軟袋輸液包裝國產化,也就是說軟袋輸液生產線國產化、軟袋輸液膜材國產化,為輸液工業提供安全經濟的輸液包裝,使軟袋輸液的包裝成本迅速下降是非PVC軟袋輸液能得于快速發展的關鍵。
3.國產耗材和
灌裝機的出現為軟包裝輸液提供了良好的契機
zui近幾年,國內有很多設備制造商投入了大量的人力、物力、財力,開始從事非PVC軟袋生產線的研制工作。
2003年,湖南一家制藥機械公司推出了具有印刷、制袋、灌裝、滅菌等功能的非PVC軟袋輸液生產線,而且在今年又推出了第二代產品,目前已有多條該公司生產線投放市場。2004年,山東一家制藥機械公司*條非PVC軟袋輸液生產線也已投放市場,并得到了用戶的好評。這些國產生產線的相繼推出,一方面降低了輸液生產企業的直接投入,據了解至少比進口生產線便宜30%,同時設備的維護、維修、操作人員培訓也有了比較可靠的保障。
早在2002年,國內就有醫藥包裝材料公司已開始生產非PVC軟袋輸液膜,并取得了國家食品藥品監督管理局的認證注冊。而與此同時,作為大的醫藥包裝材料生產廠商——連云港中金醫藥包裝有限公司的PP/PP/PP(簡稱PP3)軟袋輸液膜項目正式啟動,并在一年半時間內完成了項目建設及產品注冊,并于2003年10月份通過了國家食品藥品監督管理局的認證注冊,目前產品已投放市場。還有,國內現在許多地方如遼寧、北京、江蘇、安徽、湖南、四川、廣東等地,都有一些企業也在上馬非PVC軟袋輸液膜項目,這必將加快提高國內非PVC軟袋輸液膜的制造水平,對輸液工業來說是件好事。而且投放市場的國產非PVC軟袋輸液膜比進口膜材價格低,而且國產材料可在短時間內將貨物發至國內任何一個地方,大大縮短了膜材的供貨周期,同時國內膜材供應商對購貨數量不限制,可為輸液生產商減少資金浪費。對于其他相關耗材,目前也已有相當多有企業可以生產并銷售,如組合蓋、接口等,可以預見這些耗材的競爭將會越來越激勵,從而使銷售價格迅速下降;同時也有一些企業在開發更為經濟的耗材,節約材料、降低成本,如采用防菌膜技術,改變接口形狀等等。另外,隨著整個市場的需求量的迅速增加,耗材生產企業的成本費用也會迅速降低,從而會有進一步的售價空間。
相信國內的非PVC軟袋輸液生產商、輸液生產線制造商、膜材的制造商、其他相關耗材的制造商會攜手共進,加強合作與交流,努力提高設備及耗材的性能、降低成本,向中國輸液企業提供安全經濟的軟袋輸液包裝,為加快軟袋輸液成為中國輸液主流的進程作出貢獻!