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全自動冷凝水取樣器 制藥廠蒸汽檢測設備 純蒸汽智能取樣器

純蒸汽主要用于最終滅菌產品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統，純蒸汽通常是通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器制備產生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

制藥用蒸汽相關法規：

純蒸汽為水加熱至超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發而得。由符合美國*****國家飲用水基本規定、歐盟與日本的飲用水規定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過熱度根據用途來確定。

純蒸汽預期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態質量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質量特征產生不良影響。冷凝水的質量標準和注射用水一致。

規程要求：

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規定。

全自動冷凝水取樣器 制藥廠蒸汽檢測設備 純蒸汽智能取樣器：

全自動冷凝水取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續取樣系統，適用于制藥行業，食品行業等行業純蒸汽冷凝水取樣。

全自動冷凝水取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。

功能特點：

產品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達50mL/min、120ml/min， 結構簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能。.

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